Part 1

漂浮粉末检测困境：传统方法的失效

1、化工领域：PTA漂浮痛点

• ▶️ 表面张力大：PTA粉末接触水相后漂浮水面，无法进入光学测量区。

• ▶️ 国标严苛：《SH/T 1612.8-2005》要求：

• 重复性：D50偏差≤5μm，粗颗粒分数差≤1.5%

• 再现性：D50偏差≤12μm，粗颗粒分数差≤3%

2、制药领域：生物制剂隐形陷

• ▶️蛋白聚集：抗体药中纳米级聚集体影响药效与安全性

• ▶️脂质体粒径偏移：载药脂质体粒径＞200nm时易引发免疫清除

• ▶️药典标准：USP<429>、EP 2.9.31要求纳米制剂需同时报告粒径与聚集状态

共性需求：跨行业均需解决疏水颗粒分散与亚微米级精度检测！

激光衍射的三重创新！Mastersizer3000激光粒度仪硬核技术方案

规格型号：激光粒度仪 Mastersizer 3000

品牌：Malvern

主要技术指标：

1.测量范围: 0.02-2000微米

2. 扫描速度：1000次/秒扫描速度

3. 标准操作规程(SOP)

4. 智能化干湿法进样平台转换,多种进样平台满足不同应用

主要附件：干法、湿法进样组件

主要功能：对液体悬浮粒子、干粉粉末、喷雾粒子等进行纳米颗粒的粒度测量；提供包括粒径范围、分布百分比、累积百分比、平均粒径、分布曲线、累积曲线、D50、D10、D90等全面分析统计结果。

应用范围：生命科学|生物科技|化学|食品微米尺度粒径测试。

预处理革命—

01—破解漂浮/团聚难题

02

超宽量程检测——覆盖纳米至毫米级

• ✅光学设计：双光源（红光632.8nm+蓝光470nm）覆盖 0.01-3500μm

• ✅防尘系统：全密封光路适应粉尘车间与洁净室环境

• ✅速度突破：10000次/秒高速采集，实时捕捉动态变化

03

智能算法验证——数据合规双保障

PTA案例：D50偏差仅0.833μm（<<国标5μm），粗颗粒分数差0.53%.

• 制药案例：

• 脂质体粒径CV＜2%（符合FDA递送系统要求）

• 蛋白聚集体检出限达0.01%

PART 02

选型指南：匹配制药场景的梯度方案

针对不同研发/生产阶段推荐配置：

经济高效型：Mastersizer3000E（0.1-1000μm量程，制药行业粒度分析）

智能进阶型：3000+ Pro（纳米材料检测，仿制药一致性评价，支持干湿法自动切换）

旗舰全能型：3000+ Ultra（10μm以下超细粉体高精度分析，抗体药开发）

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